“从已完成的胃内球囊临床试验受试者的初步结果来看，减重效果较为明显，超过七成超重和肥胖受试者可实现减重超过体重5%的预设目标！”

9月6日，在中国国际服务贸易交易会健康卫生服务专题展糖尿病与代谢性疾病诊疗论坛上，北京友谊医院副院长张忠涛教授告诉健康时报记者，目前可吞咽可自溶胃内球囊临床试验进度已过半，预计年底完成入组，按照目前临床试验进度，有望2023年正式上市。

超7成受试者减重5%，填补器械减重空白

2月25日，由张忠涛教授主导的可吞咽胃内球囊置入术成功完成，标志着由北京友谊医院牵头的国内胃内球囊多中心临床试验启动。截至目前，入组过半，预计今年10月份左右完成入组。

试验中，受试者需吞服一颗被预压缩在胶囊中的胃内球囊。球囊与输注导管相连。通过吞服，球囊被送入胃内，导管另一端留在体外。胶囊进入胃部后迅速溶解，随后通过导管体外端向球囊内注入生理盐水，充盈完毕后，导管从球囊上分离，球囊自封闭阀关闭，充盈的球囊占据胃内空间，即完成球囊置入过程。


张忠涛教授介绍，从已完成有效终点随访受试者的初步结果来看，减重效果较为明显，超过七成受试者实现减重超过体重5%的预设目标，球囊按期在体内崩解，球囊残骸顺利自然排出，无严重的不良反应。

“中国成年人超重人群比例约为40%，肥胖人群比例约为10%，理论上讲，这50%人群都可能成为球囊治疗的潜在人群。”张忠涛教授解释，胃内球囊的出现，并不意味着减重手术的存在不再必要。球囊减重与减重手术具有不同适应症，减重手术主要适用于中重度病理性肥胖症的病人，而球囊减重更适用于超重和轻度肥胖的人士，二者互补。胃内球囊将填补我国器械减重治疗的空白。

“加法”占胃，软薄、抗酸、4~6个月自动崩解

目前张忠涛教授正进行临床试验的可吞咽可自溶胃内球囊，是国内自主创新，并具有自主知识产权的创新减重器械。

相比减重手术是“减法”减胃，胃内球囊是通过“加法”占胃，减少胃腔有效容积而减少摄食量。与减重手术相比，球囊减重的优势在于无需手术、无创、简便易行、安全性好、接受度好、可重复置放、花费更少。

“相比国外对标品，此款球囊材料更薄、更加柔顺，球囊可根据每个人胃的形状而变形，舒适度更好。同时，还要具有很好的抗酸性，不被胃酸腐蚀。”张忠涛教授介绍，与国外对标产品相比，其创新点主要是球囊材料的创新、以及注水导管自封闭阀的创新和球囊自溶机制的创新。此款胃内球囊可实现4~6个月后自动崩解，球囊残骸可经肠道自然排出，而不造成消化道梗阻。

为何设定球囊在胃内停4~6个月而不是更长时间？张忠涛教授解释，目前的临床研究认为，在4~6个月时，体重基本上可达到球囊最大减重量，即15-30斤；如长于6个月，可能造成一定程度的胃溃疡或胃损伤。

预计2023年面世，费用远低于海外对标产品

从1985年美国FDA批准的全球首款需胃镜置入及取出的胃内球囊，到2015年在欧盟获批的可吞咽可自溶球囊，应用胃内球囊减重治疗，得到广泛接受。美国减重与代谢外科学会于2018年正式将胃内球囊纳入减重的标准治疗方式。球囊减重成为医疗器械减重的金标准。全球范围内已有超过40万例球囊置入病例。

“胃内球囊未来应用前景广阔，尤其是为超重和轻度肥胖人士提供了可靠的器械减重手段。”张忠涛教授透露，按照目前临床试验的进度，本款胃内球囊有望在一年半至两年间正式上市，即2023年前后面世。“相关治疗费用目前还不好估计，但可以肯定的是，费用肯定会比国外的球囊低很多。”

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