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全国首例可吞咽胃内球囊成功完成置入! 至善医疗无创减肥医疗器械创新获突破!
2021-03-19 来源:至善医疗

世界肥胖日前夕,在首都医科大学附属北京友谊医院副院长、中华医学会外科分会副会长、中国医师协会外科医师分会副主任委员、中国医学装备协会外科医学装备分会会长张忠涛教授的带领下,北京友谊医院减重与代谢外科、研究型病房、放射科等多学科协作,成功完成我国首例可吞咽胃内球囊的置入。

 

本次置入的SpheriaTM胃内球囊由常州至善医疗科技有限公司(以下简称“至善医疗”)研发,是国内首个完全无创的减肥医疗器械,置入过程不需内镜、麻醉和手术。作为三类医疗器械,该球囊通过占据胃内部分容积,专用于减肥,并治疗肥胖相关疾病。


本次球囊的成功置入,标志着我国ESIBSIC(Effectiveness and Safety of the Intragastric Balloon System in China)多中心临床试验的正式启动,也标志着中国医学智造又一新突破。

 

 

首都医科大学附属北京友谊医院胃内减重球囊研究人员合影

 

 

首都医科大学附属北京友谊医院张忠涛教授

 

张忠涛 教授

医学博士,主任医师,教授,博士生导师,卫生部有突出贡献的中青年专家,享受国务院颁发的政府特殊津贴。现任首都医科大学附属北京友谊医院副院长,首都医科大学普通外科学系主任,首都医科大学附属北京友谊医院外科教研室主任,首都医科大学附属北京友谊医院普通外科主任,国家消化系统疾病临床医学研究中心副主任,北京市消化疾病中心副主任。兼任中华医学会外科分会副会长,中国医师协会外科医师分会副主任委员,中国医学装备协会外科医学装备分会会长,国家卫健委能力建设和继续教育减重与代谢外科专业委员会主任委员,大华北减重与代谢外科联盟主席、北京医师协会减重与代谢医师分会会长等。

 

胃内球囊最早于上世纪80年代在国外被用来帮助肥胖人群控制体重,经过几十年的发展,其有效性和安全性已获得大众认可,美国食品药品管理局FDA在2015年就先后批准了3款胃内球囊,分别为Orbera、Obalon和ReShape球囊。2018年2月,美国代谢与减重外科学会(ASMBS)正式将胃内球囊 (Intragastric Balloon) 批准为外科治疗肥胖的第五种标准治疗方式,是唯一被批准的减重器械,也是医疗器械减重的金标准,目前胃内球囊治疗肥胖已在欧美广泛开展。

 

尽管该方式已在国外成熟,但是在中国的应用还属于空白,掌握该项产品技术的也绝大部分是欧美国家的企业。为了造福广大肥胖人群和填补国内空白,至善医疗潜心深究创新5年,成功研发出新一代可吞咽、可自溶胃内球囊,技术全球领先,实现了中国医学智造又一全新突破。

 

至善医疗创始人及董事长,山蓝资本创始及执行合伙人刘道志博士认为相比于已获得美国FDA批准的国外企业胃内球囊同类产品,至善医疗自主研发的SpheriaTM胃内球囊具有突出优势,主要体现在产品是经口服吞入,在置入人体后4-6个月内自动降解,并最终经胃肠道自然排出体外,无需内窥镜的支持,更无需麻醉药或镇静药,不给患者造成任何创伤,患者体验良好。
从原理上看,胃内球囊被预压缩在一个胶囊当中,并与输注导管相连,通过吞服送入胃内,导管另一端留在体外。胶囊进入胃部后将在10分钟内溶解,随后通过导管体外端向球囊内注入450ml的生理盐水,充盈完毕后,导管从球囊上分离,球囊上的自封闭阀自动关闭,充盈的球囊占据胃内空间,整个置入过程在门诊便全部完成。
4-6月的减肥治疗期间,充盈的球囊增加饱腹感,减少食物摄入量,最终达到减重效果。治疗结束时,球囊上的可降解膜自行降解,球囊内的液体泄出。随后,柔软、收缩的空球囊将通过胃肠道排出体外,完全没有手术、内镜和麻醉过程参与,几乎不会存在风险。与传统的节食减肥相比,胃内球囊更易于被接受,不仅减重效果更好,而且球囊排出后体重还不会反弹。

 

根据计划,至善医疗的胃内球囊临床试验在首都医科大学附属北京友谊医院、中南大学湘雅三医院、山东大学齐鲁医院、同济大学附属上海市第十人民医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院五家临床中心进行,目前,至善医疗正面向社会招募临床志愿者,有需要的患者可在下表所列的时间点前往相关中心申请加入临床试验。

临床试验中心信息表:

 

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